کلین روم اور آئسولیٹر - خبریں - نیورون بی سی لیبارٹریز

کلین روم اور الگ تھلگ حل

کلین رومز اور آئسولیٹروں کے لیے ماحولیاتی نگرانی اور سالمیت کی تصدیق کے آلات، ISO 14644 کی درجہ بندی اور جاری آلودگی پر قابو پانے میں معاونت کرتے ہیں۔ کلین روم اور آئسولیٹر صرف اتنے ہی قابل اعتماد ہیں جتنے کہ ان کے جاری مانیٹرنگ پروگرام۔ ذرات کی گنتی، دباؤ کا فرق، اور دستانے یا رکاوٹ کی سالمیت رسمی طور پر دوبارہ قابلیت کے چکروں کے درمیان بتدریج بڑھ سکتی ہے، اور ایک بھی غیر دریافت شدہ خلاف ورزی - ایک پھٹا ہوا دستانہ، ایک ناکام HEPA مہر - ایک مکمل جراثیم کش آپریشن سے سمجھوتہ کر سکتی ہے۔ مینوفیکچررز کو ایسے آلات کی ضرورت ہوتی ہے جو طے شدہ درجہ بندی کی جانچ اور دن-سے-دن کی آلودگی پر قابو پانے کی نگرانی دونوں کو سپورٹ کرتا ہو۔

اعلی معیار

تمام قسم کے ٹیپ کی تخصیص کی حمایت کرنے کے لیے مربوط فیکٹری طاقت، کاغذ کی بنیاد، کپڑے کی بنیاد، گلو، تمام خام مال کی پیداواری صلاحیت کوٹنگ

جدید آلات

پیشہ ور ٹیم

کسٹمر سروس

ریگولیٹری بنیاد

ISO 14644-1 اور -2 کلین روم کی درجہ بندی اور ذرات کے ارتکاز کی حدود کی بنیاد پر نگرانی کے جاری تقاضوں کی وضاحت کرتا ہے۔ EU GMP Annex 1 (2022) ایک دستاویزی آلودگی پر قابو پانے کی حکمت عملی کے حصے کے طور پر آئسولیٹر اور RABS بیریئر انٹیگریٹی کے ارد گرد توقعات کو بڑھاتا ہے، بشمول روٹین گلوو انٹیگریٹی ٹیسٹنگ۔ ISO 14644-3 درجہ بندی اور قابلیت کے لیے استعمال کیے جانے والے ٹیسٹ کے طریقوں کا احاطہ کرتا ہے۔

ہمارے حل

ہمارا کلین روم اور آئسولیٹر انسٹرومینٹیشن کا احاطہ کرتا ہے۔پارٹیکل کاؤنٹرز، ڈیفرینشل پریشر ٹرانسمیٹر، گلوو انٹیگریٹی ٹیسٹرز، فلٹر انٹیگریٹی ٹیسٹرز، TOC تجزیہ کار اور کنٹینر کلوزر انٹیگریٹی (CCIT) ٹیسٹرز, ISO 14644 درجہ بندی کی جانچ اور الگ تھلگ کرنے والوں اور RABS انکلوژرز کے اندر مسلسل آلودگی کنٹرول کی نگرانی دونوں کی حمایت کرتا ہے۔ آلات کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہےدونوں ہینڈ ہیلڈ پورٹیبل روٹین گشت معائنہ اور دیوار-ماؤنٹڈ فکسڈ آن لائن مسلسل نگرانی، اور ٹرینڈ ڈیٹا، الارم لاگز اور آڈٹ ٹریلز کو سنٹرلائز کرنے کے لیے سہولت کی نگرانی کے نظام کے ساتھ بغیر کسی رکاوٹ کے مربوط ہوں۔ بطور صنعت کار ہم پیش کرتے ہیں۔گھر میں مکمل-آر اینڈ ڈی اور پروڈکشن کی صلاحیت، 21 سی ایف آر پارٹ 11 کے مطابق ڈیجیٹل آڈٹ ٹریس ایبلٹی، فارماسیوٹیکل ایسپٹک پروسیسز کے لیے حسب ضرورت ہارڈ ویئر/سافٹ ویئر موافقت، طویل-مدت اسپیئر پارٹس کی سپلائی اور عالمی سطح پر-سائٹ کی توثیق اور بعد میں-سپر سٹریم سروس کے مقابلے میں اعلیٰ تکنیکی خدمات کے ساتھ اعلیٰ برانڈ کی کارکردگی.

کیس اسٹڈی کا خلاصہ

اندرونی آلودگی پر قابو پانے کی حکمت عملی کے جائزے کے بعد اس کے الگ تھلگ قابلیت کے پروگرام میں معمول کے دستانے کی سالمیت کی جانچ کو شامل کرنے کے لیے ایسپٹک انجیکشن ایبل فلنگ ورکشاپ کی ضرورت ہے۔باقاعدگی سے طے شدہ رساو کا پتہ لگانے سے نقصان دہ دستانے کے ذریعے مائکروبیل داخل ہونے کے پوشیدہ خطرات کو ختم کر دیا گیا۔ تمام دستانے کی سالمیت کے ٹیسٹ کے ریکارڈز 21 CFR پارٹ 11 کی تعمیل کرنے والے مکمل آڈٹ ٹریلز کے ساتھ الیکٹرانک طور پر محفوظ کیے گئے ہیں۔ الگ تھلگ ماحولیاتی اہلیت کی حیثیت طویل-مدت تک مستحکم رہی، دستانے کے نقائص سے متعلق آلودگی سے انحراف کے واقعات کو مکمل طور پر ختم کر دیا گیا، اور سائٹ نے کامیابی کے ساتھ بعد میں EU GMP کی منظوری دے دی۔

پروڈکٹ سینٹر

وائرلیس گلوو انٹیگریٹی ٹیسٹر WGT-1200

ملٹی-پوائنٹ

QUOTATION تلاش کریں۔

وائرلیس گلوو انٹیگریٹی ٹیسٹر WGT-2000

QUOTATION تلاش کریں۔

گلوو انٹیگریٹی ٹیسٹر GT-2.0 (آن لائن اور آف لائن)

QUOTATION تلاش کریں۔

وائرلیس گلوو انٹیگریٹی ٹیسٹر WGT-1000

QUOTATION تلاش کریں۔

اکثر پوچھے گئے سوالات

Q1: الگ تھلگ دستانے کی سالمیت کی کتنی بار جانچ کی جانی چاہئے؟

A1: فریکوئنسی کی تعریف سائٹ کی آلودگی پر قابو پانے کی حکمت عملی اور تصدیق شدہ اہلیت کے پروگرام میں ہونی چاہیے۔ EU GMP Annex 1 معمول کی جانچ کی توقع کرتا ہے کہ دستانے الگ تھلگ رکاوٹوں میں بنیادی خلاف ورزی کا مقام ہیں۔

Q2: کلین روم کی درجہ بندی اور جاری نگرانی میں کیا فرق ہے؟

A2: درجہ بندی فی ISO 14644-1 ایک مقررہ کمرے کی حالت کے لیے ذرات کی حدود کی ایک رسمی، متواتر قابلیت ہے، جبکہ جاری نگرانی درجہ بندی کے واقعات کے درمیان اصل وقت یا معمول کے رجحانات کو ٹریک کرتی ہے تاکہ بڑھے ہوئے یا گھومنے پھرنے کا جلد پتہ چل سکے۔

Q3: کیا ایک پارٹیکل کاؤنٹر کلین روم اور آئسولیٹر مانیٹرنگ کی ضروریات کو پورا کر سکتا ہے؟

A3: سیمپلنگ والیوم، پورٹ کنفیگریشن، اور سافٹ ویئر انٹیگریشن کی ضروریات پر منحصر ہے، ایک ہی پلیٹ فارم اکثر دونوں کو پورا کر سکتا ہے، حالانکہ الگ تھلگ کرنے والوں کو بعض اوقات چھوٹے-فوٹ پرنٹ یا ریموٹ-پروب کنفیگریشنز کی ضرورت ہوتی ہے۔

Q4: الگ تھلگ کرنے والوں میں دستانے کی سالمیت کی ناکامی کی کیا وجہ ہے؟

A4: عام وجوہات میں بار بار ہیرا پھیری سے مکینیکل پہننا، sporicidal ایجنٹوں سے کیمیائی انحطاط، اور آئسولیٹر کے اندر تیز اوزاروں یا اجزاء سے پنکچر شامل ہیں۔