3 فارماسیوٹیکل کوالٹی سسٹم (PQS)
3.1 جراثیم سے پاک مصنوعات کی تیاری ایک پیچیدہ سرگرمی ہے جس کے لیے مخصوص کنٹرولز کی ضرورت ہوتی ہے۔تیار کردہ مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانے کے اقدامات۔ اس کے مطابق، کارخانہ دار کا PQSجراثیم سے پاک مصنوعات کی تیاری کی مخصوص ضروریات کو گھیرنا اور ان کو پورا کرنا چاہیے اور یقینی بنانا چاہیے۔تمام سرگرمیوں کو مؤثر طریقے سے کنٹرول کیا جاتا ہے تاکہ مائکروبیل کے خطرے، ذرات اورجراثیم سے پاک مصنوعات میں اینڈوٹوکسین/پائروجن آلودگی کو کم کیا جاتا ہے۔ PQS کے علاوہجی ایم پی رہنما خطوط کے باب 1 میں تفصیلی ضروریات (حصہ اول - دواؤں کے لیے بنیادی تقاضےمصنوعات)، جراثیم سے پاک مصنوعات کی تیاری کے لیے PQS کو یہ بھی یقینی بنانا چاہیے کہ:میں. ایک مؤثر رسک مینجمنٹ سسٹم کو پروڈکٹ لائف سائیکل کے تمام شعبوں میں ضم کیا جاتا ہے۔مقصد مائکروبیل آلودگی کو کم کرنا اور جراثیم سے پاک مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانا ہے۔تیار کردہii کارخانہ دار کے پاس مصنوعات کے سلسلے میں کافی علم اور مہارت ہے۔تیار کردہ اور سازوسامان، انجینئرنگ اور مینوفیکچرنگ کے طریقوں نے اس کا استعمال کیا۔مصنوعات کے معیار پر اثر پڑتا ہے۔iii طریقہ کار، عمل یا آلات کی ناکامی کی جڑ کا تجزیہ اس طرح کیا جاتا ہے۔کہ مصنوع کے خطرے کو صحیح طریقے سے پہچانا اور سمجھا جاتا ہے تاکہ مناسب اصلاحی اورحفاظتی اقدامات (CAPA) نافذ کیے گئے ہیں۔iv خطرے کے انتظام کو CCS کی ترقی اور دیکھ بھال میں لاگو کیا جاتا ہے، شناخت کرنے کے لیے،تشخیص کریں، کم کریں/ختم کریں (جہاں قابل اطلاق ہوں) اور آلودگی کے خطرات کو کنٹرول کریں۔ خطرہانتظامیہ کو دستاویزی ہونا چاہیے اور اس میں لیے گئے فیصلوں کا استدلال بھی شامل ہونا چاہیے۔خطرے میں کمی اور بقایا خطرے کی قبولیت سے متعلق۔v. سینئر انتظامیہ کو پوری سہولت میں کنٹرول کی حالت کی مؤثر طریقے سے نگرانی کرنی چاہیے۔مصنوعات کی زندگی سائیکل. خطرے کے انتظام کے نتائج کا باقاعدگی سے جائزہ لینا چاہیےکسی اہم ابھرتے ہوئے مسئلے کی صورت میں، تبدیلی کے دوران، معیار کا انتظام کرنا،اور متواتر مصنوعات کے معیار کا جائزہ لینے کے دوران۔vi جراثیم سے پاک مصنوعات کی تکمیل، ذخیرہ کرنے اور نقل و حمل سے وابستہ عمل نہیں ہونا چاہیے۔جراثیم سے پاک مصنوعات سے سمجھوتہ کریں۔ جن پہلوؤں پر غور کیا جانا چاہیے ان میں شامل ہیں: کنٹینرسالمیت، آلودگی کے خطرات اور انحطاط سے بچنا اس بات کو یقینی بنا کر کہ مصنوعات ہیں۔رجسٹرڈ سٹوریج کے حالات کے مطابق ذخیرہ اور برقرار رکھا.vii جراثیم سے پاک مصنوعات کے سرٹیفیکیشن/ریلیز کے ذمہ دار افراد کو مناسب رسائی حاصل ہے۔مینوفیکچرنگ اور معیاری معلومات اور اس میں مناسب علم اور تجربہ رکھتے ہیں۔جراثیم سے پاک مصنوعات کی تیاری اور متعلقہ اہم معیار کی خصوصیات۔ یہ کرنے کے لئے ہےایسے افراد کو یہ تعین کرنے کی اجازت دیں کہ آیا جراثیم سے پاک مصنوعات اس کے مطابق تیار کی گئی ہیں۔رجسٹرڈ وضاحتیں اور منظور شدہ عمل کے ساتھ اور مطلوبہ معیار کے ہیں۔
3.2 تمام غیر موافقتیں، جیسے بانجھ پن کے ٹیسٹ میں ناکامی، ماحولیاتی نگرانی کے دورے یاسرٹیفیکیشن/ریلیز سے پہلے قائم شدہ طریقہ کار سے انحراف کی مناسب طور پر چھان بین کی جانی چاہیے۔بیچ کے. تحقیقات کو عمل اور مصنوعات پر ممکنہ اثرات کا تعین کرنا چاہیے۔معیار اور چاہے کوئی اور عمل یا بیچز ممکنہ طور پر متاثر ہوں۔ شامل کرنے کی وجہیا کسی پروڈکٹ یا بیچ کو تفتیش کے دائرہ کار سے خارج کرنا واضح طور پر جائز ہونا چاہیے اورمحفوظ شدہ.